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§
45
Ausnahmen
(1) Einer Erlaubnis nach §
44 bedürfen nicht
Personen, die zur selbständigen Ausübung des Berufes als
Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt berechtigt sind, für
mikrobiologische Untersuchungen zur orientierenden medizinischen und
veterinärmedizinischen Diagnostik mittels solcher kultureller
Verfahren, die auf die primäre Anzucht und nachfolgender
Subkultur zum Zweck der Resistenzbestimmung beschränkt sind und
bei denen die angewendeten Methoden nicht auf den spezifischen
Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger gerichtet sind, soweit
die Untersuchungen für die unmittelbare Behandlung der eigenen
Patienten für die eigene Praxis durchgeführt werden.
(2) Eine Erlaubnis nach §
44 ist nicht
erforderlich für
- Sterilitätsprüfungen,
Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur
mikrobiologischen Qualitätssicherung bei der Herstellung,
Prüfung und der Überwachung des Verkehrs mit
- Arzneimitteln
- Medizinprodukten,
- Sterilitätsprüfungen,
Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur
mikrobiologischen Qualitätssicherung, soweit diese nicht dem
spezifischen Nachweis von Krankheitserregern dienen und dazu
Verfahrensschritte zur gezielten Anreicherung oder gezielten
Vermehrung von Krankheitserregern beinhalten.
(3) Die zuständige Behörde
hat Personen für sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen
Qualitätssicherung, die auf die primäre Anzucht auf
Selektivmedien beschränkt sind, von der Erlaubnispflicht nach §
44 freizustellen, wenn
die Personen im Rahmen einer mindestens zweijährigen Tätigkeit
auf dem Gebiet der mikrobiologischen Qualitätssicherung oder im
Rahmen einer staatlich geregelten Ausbildung die zur Ausübung
der beabsichtigten Tätigkeiten erforderliche Sachkunde erworben
haben.
(4) Die zuständige Behörde
hat Tätigkeiten im Sinne der Absätze 1, 2 und 3 zu
untersagen, wenn eine Person, die die Arbeiten ausführt, sich
bezüglich der erlaubnisfreien Tätigkeiten nach den Absätzen
1, 2 oder 3 als unzuverlässig erwiesen hat.
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