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aus dem Paracelsus Magazin: Ausgabe 2/1999

Homöopathische Arzneimittelprüfung

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Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker: Stufenplanbeteiligte nach § 63 AMG

Neue Empfehlung zur Planung und Durchführung von homöopathischen Arzneimittelprüfungen – Die Arzneimittelkommission informiert

r9902_ha1Mitte Mai 1998 wurde der AMK der Deutschen Heilpraktiker vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Berlin der Entwurf einer Empfehlung zu homöopathischen Arzneimittelprüfungen zur Kenntnisnahme zugesandt mit der Bitte um Stellungnahme. Hintergrund war, daß im Rahmen der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmen der Kommission D auch homöopathische Arzneimittelprüfungen (HAMP) vorgelegt wurden. Auf der Basis dieser Erfahrungen hatte die Kommission D beschlossen, zunächst allgemeine Empfehlungen zur Planung und Durchführung homöopathischer Arzneimittelprüfungen zu erstellen. Eingang finden sollten dabei auch Aspekte der GCP, also der europaweit gültigen Good Clinical Practise – Richtlinien.

Neben den Bundesverbänden der pharmazeutischen Industrie und dem Deutschen Zentralverband homöopathischer Ärzte hat auch die AMK der Deutschen Heilpraktiker termingerecht am 24.07.1998 ihre Stellungnahme sowohl beim BfArM als auch beim Vorsitzenden der Kommission D eingereicht. Obwohl diese Empfehlungen auch in der Fachpresse publiziert worden sind, wurden überraschenderweise von keiner der vielen homöopathischen Vereinigungen eine einzige Anregung oder Kritik weder an die Heilpraktiker – Mitglieder der Kommission D – noch an die AMK, noch an die Redaktionen der veröffentlichenden Zeitschriften herangetragen.

Mit Datum 16.09.1998 liegt nun die von der Kommission D verabschiedete Empfehlung zur Planung und Durchführung von homöopathischen Arzneimittelprüfungen vor. Erfreulicherweise ist es der AMK dabei gelungen, eine wesentliche Ergänzung bei den definierten Voraussetzungen einer Arzneimittelprüfung in die Empfehlungen hineinzubringen. Bisher hieß es einschränkend: “Bei homöopathischen Arzneimittelprüfungen mit Ausgangsstoffen, Urtinkturen und tiefen Potenzen muß eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prüfung sichergestellt sein”. Dies hätte im Einzelfall umfangreiche und kostspielige in-vitro und in-vivoStudien vor Aufnahme einer Studie nötig gemacht. Dieser Passus wurde nun auf unseren Vorschlag wie folgt ergänzt: “Bei bekannten Prüfsubstanzen kann auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial (§ 22 Abs. 3 AMG in Verbindung mit den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG) Bezug genommen werden”.

HAB-Kommission verabschiedet Neufassung des Homöopathischen Arzneibuches HAB

Über die Neufassung des HAB war zu Beginn des Jahres 1998 sehr lautstark und z.T. polemisch diskutiert worden. Die Arzneimittel-Kommission hatte sich seinerzeit mit Stellungnahmen und Veröffentlichungen an die Heilpraktiker um eine Versachlichung der Auseinandersetzung bemüht.

Auslöser der Diskussion war im Zusammenhang mit der BSE-Problematik die Entscheidung der EU-Kommission 97/534 im Zusammenhang mit der Richtlinie 75/318/EWG, wonach rund 80% sämtlicher Arzneimittel zum Jahresende 1997 nicht mehr verkehrsfähig gewesen wären. Während das Inkrafttreten dieser Entscheidung zunächst bis zum 31. 03. 1998 und dann bis zum 31.12. 1998 verschoben wurde (und voraussichtlich am Jahresende nochmals verschoben oder endgültig aufgehoben werden wird), war damals von der Geschäftsstelle der HAB Kommission -bestärkt durch eine Gutachten des RKI-Institutes eine generelle Autoklavierung aller homöopathischen Arzneimittel mit tierischem Ausgangsmaterial gefordert worden. In der z. T. fachfremden Diskussion war jedoch von einigen Gruppen völlig übersehen worden, daß es sich nicht nur um das BSE-Problem handelte, sondern um jegliche Art einer Kontamination der tierischen Ausgangsstoffe mit Keimen, Viren und Mikroorganismen.

Die AMK und insbesondere deren Mitglied in der HAB-Kommission haben während des ganzen Jahres 1998 – auch durch gezielte Informationen an die einzelnen HAB-Kommissionsmitglieder – an dem wichtigen Thema weitergearbeitet. Am 11.11.1998 hat nun die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission in Berlin getagt. Bei dieser Sitzung wurde die Neufassung des Homöopathischen Arzneibuches mit 501 neuen Monographien sowie Änderungen in Monographien und Herstellungsvorschriften verabschiedet. Die allgemeinen Bestimmungen zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel aus tierischen Ausgangsmaterialien wurde dahingehend modifiziert, daß die Ausgangsstoffe und ihre Zubereitungen den Vorschriften des Europäischen Arzneibuches, des Deutschen Arzneibuches und der Richtlinien der zuständigen Behörden sowie der europäischen Union entsprechend einer Risikobewertung zu unterziehen sind, die glaubhaft erweist, daß das Endprodukt den Forderungen der Monographie “Homöopathische Zubereitungen” (Europäisches Arzneibuch) entspricht. Hierbei ist die Eignung der eingesetzten Verfahren für das zu lösende Problem jeweils zu belegen.
Eine darüber hinausgehende Forderung, daß das Endprodukt im Dampfsterilisator mit gespanntem gesättigtem Wasserdampf bei hohem Druck 20 Minuten lang auf eine Kerntemperatur von 133°C zu erhitzen sei, ist abgelehnt worden. Im seit Sommer 1997 vorliegenden Vorausdruck des HAB war dieses Verfahren als einziges Verfahren der Risikominimierung, ungeachtet der für alle Arzneimittel geltenden Bekanntmachungen und Bescheide, enthalten.

Kurzgefaßt heißt dies:
– Zur Minimierung des BSERisikos gilt somit weiterhin für alle Arzneimittel das sog. 20-Punkte-Schema.
– Weitere Risiken müssen (wie auch bisher) im jeweiligen Einzelfall bewertet werden.

Die vereinzelt sogar bis Oktober 1998 veröffentlichten Informationen, daß homöopathische Arzneimittel eine “Übergangsfrist” von 5 Jahren hätten, innerhalb derer “für jedes Mittel die jeweils immanenten Gefahren auszuloten seien”, ist so auch nicht richtig. Die HAB-Kommission hatte zusätzlich eine solche Frist zwar vorgeschlagen, sie hat jedoch bisher keine Zustimmung erfahren. Darüber hinaus ist das BfArM durch das AMG verpflichtet, bei einem begründeten Verdacht einer Schädigung durch ein Arzneimittel sofort ein Stufenplanverfahren einzuleiten, unabhängig von welchen Fristen auch immer.

Die Arzneimittel-Kommission begrüßt es, daß auch aufgrund ihrer Initiative durch das neue HAB die homöopathischen Arzneimittel in ihrer bisherigen Herstellungs- und damit Wirkungsweise erhalten geblieben sind und homöopathische, anthroposophische und spagyrische Arzneimittel innerhalb eines Arzneibuches festgeschrieben sind. Eine vollständige Überarbeitung des HABs verbunden mit einer Reduzierung auf Mittel nach der reinen Lehre Hahnemanns und einer teilweise Neudeklaration wurde von der AMK immer abgelehnt.

Autor:
Dieter Fendt,
Sprecher der AMK

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