Medizinprodukte-BetreiberVO

Bereits mit Datum 08. März 1998 hatte die Arzneimittel-Kommission der Deutschen Heilpraktiker durch Veröffentlichungen in den Verbandsorganen und Fachzeitschriften die Heilpraktiker über die geplanten Änderungen im Medizinproduktegesetz und den verschiedenen zugehörigen Verordnungen informiert.

Die für den Anwender wohl wichtigste Regelung, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist nun am 6.Juli 1998 im Bundesgesetzblatt verkündet worden und damit am Tag nach der Verkündigung in Kraft getreten.

Nachfolgend nochmals eine Zusammenfassung der wichtigsten Regelungen, wobei wir bisher auf § 2 dieser Verordnung nicht ausführlich eingegangen waren:

Durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird nunmehr das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten geregelt. Sie gilt für Medizinprodukte, die gewerblichen oder wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich Arbeitnehmer beschäftigt sind.

In § 2 ist geregelt, daß Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend von Personen errichtet, angewendet oder betrieben werden dürfen, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen; ein Betreiber von Medizinprodukten darf auch nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die eben genannten Voraussetzungen ebenfalls erfüllt. Nach § 3 hat der Betreiber oder der Anwender eines Medizinproduktes (MP) unverzüglich jede Funktionsstörung, jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP zu melden, wenn dies zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können. Die Meldung hat an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Seestr. 10, 13353 Berlin, zu erfolgen, das die Meldung unverzüglich an die für die Betreiber zuständige Behörde weiterzugeben hat und weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde unterrichtet.
Im Klartext heißt dies: Ein Heilpraktiker hat nicht nur alle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen von Arzneimittel dem BfArM (und sinnvollerweise auch der Arzneimittel-Kommission der Deutschen Heilpraktiker) zu melden, sondern diese Meldungen und Berichte gelten auch für alle Vorkommnisse oder Beinahe-Vorkommnisse im Rahmen der Abwehr von Risiken mit Medizinprodukten. Das Deutsche Institut für medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit in enger Abstimmung mit dem BfArM hierfür Formblätter entwickelt. Sie können entgeltfrei über den WWW-Server des DIMDI abgerufen werden (homepage: http://www.dimdi.de) unter dem Stichwort”Informationssysteme Medizinprodukte” oder direkt beim DIMDI angefordert werden (Postfach 42 05 80, 50899 Köln). Bitte vergessen Sie nicht, derartige Vorkommnisse auch direkt der AMK, Max-Planck-Str. 3, 53177 Bonn, mitzuteilen. Wir können Sie und Ihre Interessen nur dann optimal vertreten, wenn Sie uns über derartige Ereignisse sofort unterrichten.

In § 4 MPBetreibV wird auf die Instandhaltung von Medizinprodukten eingegangen und u.a. vorgeschrieben, daß einerseits der Betreiber nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten beauftragen darf, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben haben; andererseits müssen nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten die für Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflußt werden können, geprüft werden.

Abschließend sei nur der Vollständigkeit halber daran erinnert, daß Medizinprodukte mit Meßfunktionen, also auch Blutdruckmeßgeräte, aufgrund des § 11 MPBetreibV und des § 4 Eichgesetz i.V. mit der Eichgültigkeitsverordnung in gewissen Abständen, häufig alle 1 oder 2 Jahre meßtechnischen Kontrollen unterliegen, wenn sie bei der Ausübung der Heilkunde eingesetzt werden.

5. August 1998

Sehr geehrte Damen und Herren,
zu unserer Überraschung und Verwunderung hat die Arzneimittel-Kommission der Deutschen Heilpraktiker den oben genannten Entwurf der Arzneimittel-Richtlinie (AMR) von Ihnen weder offiziell erhalten, noch wurde sie zu einer Stellungnahme aufgefordert. Dennoch nehmen wir als sowohl unmittelbar, als auch mittelbar betroffene Berufsgruppe hierzu nachfolgend Stellung und dürfen Sie bitten, diese bei einer endgültigen Fassung zu berücksichtigen:

Grundsätzlich Vorbemerkungen
Grundsätzlich ist zum vorliegenden Entwurf anzumerken, daß der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen nur Empfehlungen für eine wirtschaftliche Verordnungsweise geben kann. Er ist jedoch in keiner Weise berechtigt oder dazu legitimiert, einzelne Arzneimittel oder Arzneimittel-Gruppen oder Indikationsgebiete aus der Erstattung auszugrenzen. Auch nach einer schriftlichen Aussage des Bundesministeriums für Gesundheit von Anfang August 1998, die uns vorliegt, wird diese Meinung eindeutig bestätigt, wonach es dabei bleibt, daß ein absolut geltender Ausschluß von Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen aus der Leistungspflicht der Krankenkassen nur durch den Gesetzgeber nach § 34 SGB V bewirkt werden kann”.

Grundlage der Erstattung von Arzneimittel sind die Vorschriften des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V). Danach sind grundsätzlich alle legal in Verkehr befindlichen apothekenpflichtigen Arzneimittel erstattungsfähig, soweit sie nicht vom Gesetzgeber oder durch Rechtsverordnung speziell ausgenommen sind (§ 34 Abs. 1 bis 3 SGB V).

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
In Ziff.4.2.der AMR wird ausgeführt, daß die Verordnung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und Arthroposophie nicht ausgeschlossen und bei deren Verordnung der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen ist.

De facto werden jedoch in den Ziff.6.1.8.und 6.2.2. sowie in den Anlagen mit der Übersicht über Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen Wirkstoffe, Wirkstoffgruppen und ganze Indikationsgruppen Pauschal von der Erstattung ausgeschlossen, die ein Domäne eben dieser Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen sind. Als Beispiele gelten Carminativa, Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, Immunstimulantien, durchblutungsfördernde Mittel, Lebertherapeutika und Prostatamittel.

In Ziff.6.2.2.werden pauschal und ohne Differenzierung ausschließlich Phytotherapeutika von der Erstattung ausgenommen, und zwar indem alle Tees und Teezubereitungen ausgeschlossen werden; dies mag für freiverkäufliche Präparate richtig sein, ist jedoch für apothekenpflichtige zugelassenen Tees nicht zulässig.

In Ziff. 6.1.8. werden ohne weitere Erläuterungen alle alkoholhaltigen Arzneimittel mit mindestens 5 Vol% von der Verordnung ausgeschlossen. Das bedeutet in praxi, daß die meisten flüssigen Darreichungsformen von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel nicht mehr zur Therapie zur Verfügung ständen. Dies ist irreführend, mißverständlich und von der Rechtslage her falsch, und kann auch nicht damit wieder behoben werden, daß unter Ziff. 6.2.2. erläutert wird, daß davon Tinkturen nach dem Deutschen Arzneibuch und tropfenweise einzunehmende ethylalkoholhaltige Arzneimittel vom Ausschluß ausgenommen sind.

Fehlende Begründungen
Ein besonders gravierender Mangel ist die fehlende Begründung im Rahmen der Ziff. 6.1. und 6.2. Soweit Bewertungen vorgenommen werden, die zu Verordnungseinschränkungen bestimmter Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen führen, müssen diese nachvollziehbar begründet sein; dies fehlt im vorliegenden Entwurf völlig.

Als Beispiel hierfür mögen aus Sicht der Heilpraktiker geltende Darmflora-Regulantien und orale Enzympräparate. Auch der vorgesehene pauschale Ausschluß von vielen Kombinationspräparaten ist fachlich nicht nachvollziehbar oder begründet.

Widersprüchliche und unstimmige Angaben
Unübersehbar ist, daß der vorliegende Entwurf widersprüchliche und z.T. gegensätzlich lautende Aussagen macht, wodurch er für eine Handhabung in der Praxis unbrauchbar wird.

So sind in Ziff. 6.1.8. genau 40 von der Verordnung ausgeschlossene bzw. eingeschränkt verordnungsfähige Arzneimittel bzw. Wirkstoffe aufgelistet, von denen wiederum 27 in Ziff. 6.2.2. auftauchen und dabei sind bei 13 voneinander abweichende Ausnahmeregelungen festzustellen.

Dies läßt nur den Schluß zu, daß bei der Erstellung dieser neuen AMR entweder nicht allzu sorgfältig gearbeitet wurde, oder daß mit Absicht, insbesondere bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, widersprüchliche Angaben gemacht oder in Kauf genommen wurden, um eine Verordnung weitgehend zu verhindern.

Heilpraktiker in mehrfacher Hinsicht betroffen
Die deutschen Heilpraktiker sind von diesem Entwurf der AMR in zweifacher Hinsicht betroffen:
Unmittelbar betroffen deshalb, da eine Ausweitung der von der Erstattung ausgeschlossenen Arzneimittel oder Wirkstoffe zwar nur mit Gültigkeit für die GKV letztlich auch mit großer Wahrscheinlichkeit zumindest teilweise von den Beihilfen oder den privaten Krankenkassen übernommen würde, damit ist die Erstattung von durch Heilpraktiker rezeptierte Arzneimittel unmittelbar beeinflußt.

Mittelbar betroffen sind die Heilpraktiker in ihrer Therapiefreiheit,

• da durch die Ausgrenzung aus der Erstattung viele Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von den Pharmazeutischen Unternehmen nicht mehr wirtschaftlich produziert werden könnten und damit vom Markt verschwinden,
• da die vor allem durch biologische Arzneimittel behandelbaren, nun aber eingeschränkt erstattungsfähigen Indikationen zum Verschwinden vieler Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen führen würden.

Sie würden dann weder dem Heilpraktiker als Therapeut noch dem Patienten in Zukunft zur Verfügung stehen. Dies widerspricht dem vom Gesetzgeber garantierten Pluralismus.

Wir dürfen Sie bitten, die vorgetragenen Anregungen und Bedenken nicht nur Zur Kenntnis zu nehmen, sondern auch bei der abschließenden Beratung der Arzneimittel-Richtlinie zu berücksichtigen.

Abschließend dürfen wir noch darauf hinweisen, daß wir diese Stellungnahme nicht nur im Namen der Arzneimittel-Kommission der Deutschen Heilpraktiker, sondern auch im Namen der Deutschen Heilpraktikerverbände

– Bund Deutscher Heilpraktiker e.V.
– Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V.
– Freie Heilpraktiker e.V.
– Freier Verband Deutscher Heilpraktiker e.V.
– Union Deutscher Heilpraktiker e.V.
– Verband Deutscher Heilpraktiker e.V. abgegeben haben.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung und verbleiben mit freundlichen Grüßen

Dieter Fendt
Sprecher der AMK