in der Heilpraktikerpraxis vs. Lifestyle-Infusionen

Infusionen gehören zum Therapiestandard in der Heilpraktikerpraxis und haben einen wichtigen Stellenwert bei der Behandlung von Erkrankungen. Neben Fertiginfusionen gibt es Trägerlösungen, in denen entweder eine Substanz gelöst wird, um diese zu verdünnen und besser applizieren zu können, oder denen verschiedene Stoffe hinzugefügt werden, um eine Infusionsmixtur herzustellen. Solche Mixturen bzw. Mischinfusionen (Individualrezepturen) kommen zum Einsatz, wenn keine adäquaten Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen oder wenn es darum geht, einen Patienten möglichst wenig zu belasten (nach dem Prinzip „high person, low technology“), z.B. in der Intensiv- und Palliativmedizin. Da schon bei der Zubereitung ein erhöhtes Risiko (Erregerübertragung und unvorhersehbare Inkompatibilität) besteht, sollten sie im Praxisalltag eher eine Ausnahme als die Regel darstellen.

Anzeigepflicht

Nach § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG besteht für die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis eine Anzeigepflicht. Kombinieren Sie verschiedene rezeptfreie Ampullen/Produkte zu Mischinfusionen, z.B. mit NaCl-Lösung 0,9% (Fertigarzneimittel), ist die Herstellung der zuständigen Arzneimittel-Aufsichtsbehörde (in der Regel Gewerbeaufsicht oder Regierungspräsidium) anzuzeigen (§ 67 Abs. 2 AMG).

Dokumentation zertifizierter Fortbildungen

Wer Mischinfusionen durchführt, muss „Art, Umfang und Häufigkeit von Schulungsmaßnahmen in Bezug auf die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln“ penibel schriftlich festlegen und dokumentieren. Diese Dokumentation ist der Arzneimittel-Aufsichtsbehörde vorzulegen, wenn sie die Herstellung in der Praxis gemäß § 64 AMG besichtigen will. Bei Mischinfusionen liegt ein Off-Label-Use vor.

Was ist ein Off-Label-Use?

Unter Off-Label-Use versteht man nicht nur die Verordnung oder die Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des zugelassenen Gebrauchs, also in Hinblick auf ein anderes Anwendungsgebiet, sondern auch, wenn Darreichungsform, Dosierung, Einnahmezeitpunkt und Behandlungsdauer abweichen.

§ 630a Abs. 2 des BGB (Patientenrechtegesetz) lässt eine solche Abweichung von den bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards in der heilpraktischen Behandlung auch zu, vorausgesetzt, dass sie im Rahmen der Sorgfaltspflicht generell bzw. im Behandlungsfall medizinisch vertretbar ist.

Der richtige Ansprechpartner für zertifizierte Schulungsmaßnahmen sind entsprechende Fachgesellschaften, deren Fortbildungen gleichermaßen von Heilpraktikern und Ärzten besucht werden. Vorsicht ist geboten bei Fortbildungen von Arzneimittel-Herstellern, deren Angebote überwiegend wirtschaftlichem Interesse dienen.

Wollen Sie auch verschreibungspflichtige Arzneimittel verwenden, wird eine Herstellungserlaubnis benötigt, die für Heilpraktiker in gängiger Verwaltungspraxis nicht erteilt wird.

Gründe für den Einsatz von Infusionen

• Sofortige Wirkung (z.B. bei akuten oder schweren Krankheitsfällen)
• Volumenersatz (z.B. bei Blutverlust)
• Flüssigkeitszufuhr und Ausgleich von Elektrolyten (z.B. bei Durchfall oder Erbrechen)
• Bewusstlosigkeit/Bewusstseinsstörung/ Resorption p.o. nicht gegeben
• Schluckstörungen, Übelkeit
• Arzneistoffe werden im Intestinaltrakt zerstört (Magensäure)
• Malabsorption
• Parenterale Ernährung (künstliche Ernährung)
• Ablehnung oraler Medikamente

Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Indikation für eine Infusionstherapie sollte immer kritisch überprüft, das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen und (kostengünstigere bzw. orale) Alternativen in Betracht gezogen werden.

Was zeichnet Individual- rezepturen aus?

• Sie werden aus medizinischen, pharmazeutischen oder persönlichen Gründen von einem Patienten benötigt.
• Sie werden in einer Apotheke nach Vorschrift des Behandelnden für einen bestimmten Patienten zubereitet (Einzelfalllösung).
• Sie bringen dem Patienten einen zusätzlichen Nutzen.
• Es erfolgt keine systematische Rezeptierung und Herstellung.

Besondere Aufklärungspflichten

Da im Fall einer Mischinfusion ein neues Arzneimittel hergestellt wird, haftet eine Apotheke nur für die Qualität in Bezug auf Menge und Keimfreiheit der Ausgangsstoffe – nicht dafür, was daraus gemacht wird. Die Haftung liegt beim verordnenden Heilpraktiker. Die Anforderungen an Ihre Aufklärungspflicht und Einwilligungspflichten seitens des Patienten sind somit deutlich erhöht.

Da bei Individualrezepturen und Mischinfusionen eine Vorab-Prüfung auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fehlt, muss der Patient vor Beginn der Behandlung aufgeklärt werden

• über die besondere Art der Infusion und darüber, dass keine Zulassung durch das BfArM besteht.
• über die Alternative eines zugelassenen Arzneimittels (wenn ein adäquates Fertigarzneimittel zur Verfügung steht, ist Letzteres zu bevorzugen).
• warum der Behandelnde vom Standard abweichen will bzw. ein Zusatznutzen gegenüber einem Fertigarzneimittel besteht.
• über mögliche Risiken und Nebenwirkungen (da es keine Packungsbeilage gibt).

Eine wirksame Einwilligung kann erst im Anschluss an die ordnungsgemäße Aufklärung erfolgen. Diese kann auch mündlich vonstattengehen und mit einer Einwilligungserklärung schriftlich bestätigt werden; alternativ, indem der Patient die mündliche Vereinbarung schriftlich bestätigt und unterschreibt.

Ist die Aufklärung mangelhaft, kann die Einwilligung im Nachhinein und im Falle eines Schadens zurückgenommen werden. Bei einem Konflikt steht der Heilpraktiker in der Darlegungs- und Beweislast.

Keine Anzeigepflicht für Verdünnungen

Wenn Sie nicht-verschreibungspflichtige Injektionsarzneimittel, z.B. Vitamin C oder B-Vitamine, bei medizinischer Notwendigkeit im Rahmen Ihrer Sorgfaltspflicht zuvor mit Kochsalzlösung verdünnen, wird bei der Verdünnung – anders als beim Mischen – der arzneilich wirksame Bestandteil des Injektionsarzneimittels nicht geändert. Es wird lediglich die quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen verändert, und zwar wird diese reduziert.

Laut Dr. jur. Frank A. Stebner fällt die Verdünnung, also die Reduzierung der Wirkstoffkonzentration, nicht unter die Prämisse der Arzneitherapiesicherheit und ist deshalb nicht als Herstellung eines neuen Arzneimittels einzustufen. Eine Anzeigepflicht für die Verdünnung von Injektionsarzneimitteln besteht demnach nicht. („Verdünnung von Injektionsarzneimitteln in der Arzt- oder Heilpraktiker praxis: Herstellung eines neuen Arzneimittels und Off-Label-Use?“, PharmaRecht – Fachzeitschrift für das gesamte Arzneimittelrecht)

Problematik von Lifestyle- Infusionen

Sie heißen Hangover-, Beauty-, Spa- oder Power-Infusionen und scheinen wirtschaftlich ein attraktives Modell zu sein. Start-up-Unternehmen im medizinischen Bereich locken mit Kooperationen und suchen Partner und Franchise-Nehmer, die zur Verabreichung solcher Infusionen befugt sind. Zahlreiche Prominente, u.a. Kim Kardashian, Katy Perry, Rihanna oder Madonna, schwören darauf. Geboostert wird in Lounges, Hotels oder Clubs. Alles in exklusivem Ambiente. Den gewünschten Cocktail gibt es per Tropf.

Insgesamt sind diese Franchise-Konzepte so aufgebaut, dass der Heilpraktiker seine Selbstständigkeit und Freiberuflichkeit nicht verliert und der Franchise-Geber eine umsatzabhängige Gebühr erhält.

„Allfällige aus dem Abschluss der Buchung resultierenden Rechte sind ausschließlich gegenüber dem Arzt oder dem Heilpraktiker (Deutschland) geltend zu machen.” (Quelle: https://vitamin-lounge.com/wie-laeuft-einevitamin-infusion-ab)

Da der Franchise-Vertrag im deutschen Recht nicht näher normiert ist, können durch die vertragliche Bindung an den Franchise-Geber unvorhersehbare Risiken entstehen.

Das Franchise-Konzept entlässt den Heilpraktiker nicht, die für den Beruf relevanten Rechtsvorschriften zu beachten. Hier sind v.a. das Patientenrechtegesetz (§ 630a bis § 630h BGB) und auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zu nennen.

Lifestyle-Infusionen sind wegen der „Erforderlichkeit medizinischer Fachkenntnisse aufgrund mit der Tätigkeit verbundener Risiken“ der Heilkunde zuzuordnen. Ihre Anwendung ist regelmäßig umstritten.

Infusionen und das Anti-DopingGesetz (AntiDopG)

Die Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) umfasst auch intravenöse Infusionen und Injektionen von insgesamt mehr als 100 ml innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden, es sei denn, sie werden rechtmäßig im Zuge von Krankenhausbehandlungen, chirurgischen Eingriffen oder klinischen diagnostischen Untersuchungen verabreicht.

Nicht nur das Selbstdoping ist demnach illegal. Wer unerlaubte Mittel zur Steigerung der sportlichen Leistung bei einem Sportler anwendet oder verabreicht (Arzt/Heilpraktiker), macht sich strafbar. Auch Nahrungsergänzungsmittel können Doping sein.

Risiken von Infusionen

Die allgemeinen Risiken von Infusionen in Heilpraktikerpraxen sind denen in ambulanten Arztpraxen ähnlich. Allerdings arbeiten Heilpraktiker nur mit nicht-verschreibungspflichtigen Substanzen; von daher ist das Risikoprofil der Arzneistoffe selbst meist geringer als bei verschreibungspflichtigen Wirkstoffen.

Stets zu bedenkende Risikofaktoren
• Fehldosierung und Intoxikation, Überinfusion
• Partikelkontamination, z.B. winzige Splitter von Glasampullen, kleinste Gummipartikel durch das Einstechen einer Kanüle durch den Stopfen einer Ampulle, nicht gelöste Feststoffe, Kontamination der Kunststoffe
• Bildung sichtbarer unlöslicher Kristalle/ Komplexe, die sich als Feststoff absetzen (Präzipitate) durch Unverträglichkeit zweier oder mehrerer Komponenten eines Arzneimittelgemisches
• Infektion, im schlimmsten Fall Sepsis bei unzureichender Desinfektion und Sterilisation
• Phlebitis
• Thrombose
• Allergien/Anaphylaxie
• Herzrhythmusstörungen
• Benommenheit/Ohnmacht
• Paravenöse Applikation
• Hämatombildung
• Punktion eines Nervs
• Arterielle Punktion

Was wäre, wenn…

…Sie ab und zu Infusionen in einem Kosmetikstudio geben würden? Dies wäre als systematische Ausübung der Heilkunde in einer Nebenbetriebsstätte zu werten, und damit läge eine anzeigepflichtige Zweigpraxis (Filiale) vor, die die baurechtlichen Anforderungen an Heilpraktikerpraxen erfüllen muss. Ob dies in einem Kosmetikstudio möglich ist, ist mit dem örtlichen Bauaufsichtsamt zu klären.

Der Sitz der Zweigpraxis muss beim zuständigen Gesundheitsamt angezeigt werden. Selbstverständlich muss ein eigener Hygieneplan her. Eine Rechtsform ist zu wählen, die Auswirkungen auf die steuerliche Behandlung der erzielten Umsätze hat. Unter Umständen kann Gewerbesteuer anfallen. Die Zweigpraxis muss formlos bei der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) angezeigt werden. Auf dem Formular sind Unternehmensnummer und Zweigstelle anzugeben. In einem bereits bestehenden Eintrag ist die Zweigstelle zu vermerken mit dem Hinweis auf die bereits vorhandene Unternehmensnummer. Eine neue Unternehmensnummer ist nicht nötig.

Wichtig ist, dass die Berufshaftpflichtversicherung auch die Tätigkeit und Leistungen in der Zweigpraxis mit abdeckt.

Infusionsmanagement in der Naturheilpraxis

Vorab: Heilpraktiker unterliegen bei Infusionen der Sorgfaltspflicht. Sie dürfen also nichts anwenden, was sie nicht lege artis erlernt haben. Deshalb empfehlen wir unseren Mitgliedern regelmäßige Fortbildungen zu Infusionen in Theorie und Praxis sowie zum Nebenwirkungsund Notfallmanagement. Sollte einmal eine unerwünschte Nebenwirkung auftreten, muss diese erkannt und korrekt behandelt, ggf. auch an den Arzt verwiesen werden.

Immer zu beachtende Aspekte
• Herstellung unmittelbar vor der Anwendung, maximal jedoch eine Stunde vor dem Einsatz am Patienten
• Eindeutige Zuordnung der Infusion zum einzelnen Patienten
• Beachtung der Empfehlungen der KRINKO, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden
• Anwendung von Qualitätsprodukten: Sortiment mit bekannten physikalischen/ chemischen Eigenschaften
• Vermeidung von Medikationsfehlern: Klare Kennzeichnung von Infusionsbeuteln (Name der Infusion, Datum und Uhrzeit des Herstellungszeitpunktes, evtl. Dokumentation des Ablaufdatums) sowie Festlegung von Konzentration, Applikationsrate, -zeit, -menge und -ort
• Verwendung von Produkten, die von sich aus einen niedrigen Partikelgehalt aufweisen
• Prävention von Arzneimittel-Inkompatibilitäten
• Überprüfung der Infusion während der Applikation (Verfärbung, Ausflockung, Trübung etc.)
• Überwachung des Patienten und Handlungsanweisungen bei Zwischenfällen
• Einhaltung der medizinproduktrechtlichen Vorschriften, wenn Medizinprodukte als Geräte verwendet werden
• Schulung und kontinuierliche Fortbildung
• Bei Herstellungsprozessen: Protokollierung der Herstellung (Herstellungsanweisung und angemessene Aufzeichnung der Herstellungsschritte)
• Wenn während der Herstellung Geräte eingesetzt werden (z.B. Waagen), muss deren Eignung durch eine Qualifizierung nachgewiesen werden; Wartung, Kalibrierung und Eichung sind fortlaufend zu dokumentieren.

Was gehört in eine Herstellungsanweisung?

• Beschreibung der durchzuführenden Teilprozesse
• Art und Menge der einzusetzenden Geräte und Verpackungsmaterialien
• Festlegungen zu herstellendem Personal und erforderlichen Raumanforderungen
• Angaben zu Anwendbarkeitsfristen sowie Lagerungs- und Applikationsbedingungen, die sich aus der Risikobewertung ergeben („Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz“

Fazit

Infusionen sind bei vielen Krankheiten notwendig und wichtiger Bestandteil naturheilkundlicher Therapien. Heilpraktiker arbeiten dabei äußerst umsichtig, sind in hoher Zahl in Fachgesellschaften organisiert und bilden sich regelmäßig freiwillig fort. Laut unserer 2017 durchgeführten repräsentativen Umfrage „Das leisten Deutschlands Heilpraktiker“ geht das Risiko, durch eine Heilpraktiker-Behandlung einen Schaden zu erleiden, gegen Null. 97% der Umfrageteilnehmer mussten noch nie ihre Berufshaftpflicht in Anspruch nehmen oder hatten einen lebensbedrohlichen Zwischenfall in ihrer Praxis.

Mischinfusionen (Individualrezepturen) bergen jedoch ein erhöhtes Risiko. Kommen sie zum Einsatz, ist die „Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen“ Pflichtlektüre (!) und muss – unseren Patienten zuliebe – sehr gewissenhaft umgesetzt werden.

Lifestyle-Infusionen werden im Rahmen umstrittener Franchise-Konzepte angewendet. Dabei ist der Vertragstyp „Franchising“ nicht gesetzlich geregelt. Lifestyle-Infusionen haben keinen kurativen Charakter, die Leistungen sind nicht umsatzsteuerbefreit, ggf. muss Gewerbesteuer entrichtet werden.

Sonja Kohn
Heilpraktikerin, Mitglied im Vorstand des VUH
info@heilpraktikerverband.de

 

Literatur
Stebner F: Arzneimittelherstellung in HP-Praxen – Regierungspräsidium Stuttgart führt vermehrt Routineinspektionen durch. Auf: www.heilpraktikerverband.de. 2023. Kämper S: Keine gemischten Gefühle – Fertige Mischinjektionen und -Infusionen, eine Stellungnahme. In: Deutsche Heilpraktiker-Zeitschrift. 2023;18(6):30-32. Große Heilpraktiker-Umfrage: Das leisten Deutschlands Heilpraktiker. Auf: www. heilpraktikerverband.de. 2017.
Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG).